患者さまと製薬会社の方向けに治験のご案内を行っております

平成14年12月に国立病院機構奈良医療センターとなり、ガン、神経・筋疾患、重症心身障害、呼吸器(結核を含む)を主たる機能を備え組織を再編し、さらに急性期医療に対応するため、MRI、CT,リニアック等を導入し、診療機能の充実を進めています。
また、厚生労働省の定めた政策医療19分野14疾患のうち、4疾患(がん、神経・筋、重心、呼吸器)を担当しています。

臨床経験を積んだスタッフが治験を手助けしています

当センターでは薬剤師として十分に経験を積んだスタッフが、治験コーディネーター(CRC)として治験の業務に当たります。医師と密接に関わり患者さまの来院スケジュールの調整や検査データの確保を行い、治験をスムースに進めることができるよう努めます。

よりよい治験のあり方を考えています

近年CRCの重要性が認識されつつあります。有能なCRCの育成のために、当センターでは 厚生労働省治験コーディネーター養成研修に定期的に参加しています。

国立病院機構治験推進研究事業

「国立病院機構治験推進研究事業」の実施により他施設とのネットワークの構築ができて おり他施設や製薬メーカーとの治験情報の通信も容易です。

治験申請から開始まで(治験・製造販売後臨床試験)

申請からIRB審議、契約締結までの期間は約4週間です。

1. ヒアリング申請

ヒアリングの日程調整は事務局までご連絡ください。
事前にヒアリングの資料を提出してください。

2. ヒアリング(事務局・CRC)

治験審査委員会で、問題となるような事項、円滑かつ適正な治験をする上で、同意説明文書の内容やプロトコールのスケジュール手順などの確認を行います。

3. 実施申請

月末までに資料を提出してください。

4. 治験審査委員会

治験審査委員会(IRB)は原則として月1回、第二木曜日に開催します。

設置者 : 独立行政法人国立病院機構 奈良医療センター 院長
種 類 : 実施医療機関の治験審査委員会
名 称 : 独立行政法人国立病院機構 奈良医療センター 臨床研究審査委員会
所在地 : 奈良県奈良市七条二丁目789番地

5. 契約締結

IRBの一週間後が契約(予定)日となります。

6. 治験実施の準備

症例ファイルなどは、CRCと相談の上作成してください。

7. 治験薬搬入・治験薬説明会

治験薬搬入時には、治験薬管理責任者用ファイルを作成してください。ファイルの形式などは事務局と相談の上作成してください。

8. スタートアップミーティング

すべての準備が整い次第、治験責任・分担医師、CRC、関連部門が集まりスタートアップミーティングを実施します。依頼者から治験及び治験薬概要を、CRCからは実施手順を説明します。